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技術文章

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GB 9706.1-2020醫(yī)療器械安規(guī)測試項目有哪些？醫(yī)療器械安規(guī)測試項目包括以下幾項：1、結(jié)構檢查與測試：測試設備的結(jié)構是否符合標準要求，包括各個部件的連接、固定、防護等。2、電源電壓適應性：測試設備在規(guī)定范圍內(nèi)的電源電壓下是否能正常工作。3、絕緣電阻：測試設備的絕緣材料電阻值是否符合標準要求，以避免電流泄漏和電擊等危險。4、泄漏電流：測試設備在正常工作狀態(tài)下，其外殼或外殼部件的電流是否符合標準要求，以保障使用者安全。5、抗電強度（耐壓測試）：測試設備在承受規(guī)定電壓和規(guī)定時間的電場作用下，其絕緣材料是否能夠保持穩(wěn)定，不發(fā)生擊穿...

8-9 2024
YY9706.241醫(yī)用手術無影燈照明特性測試系統(tǒng)的適用機構場所醫(yī)用手術無影燈照明特性測試系統(tǒng)是依據(jù)YY9706.241-2020醫(yī)用電氣設備第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求標準中第201.12.1.102.1.2相關測試規(guī)范專為手術無影燈的光學性能檢測評估而設計，本測試系統(tǒng)可實現(xiàn)YY9706.241-2020中250nm～400nm紫外線輻射測試、實現(xiàn)最大總輻照度Ee(300nm～2500nm)的測試。適用于醫(yī)療器械檢測機構、手術無影燈設備生產(chǎn)制造企業(yè)、醫(yī)院、計量機構及其他有客觀評估手術無影燈光學性能...

8-9 2024
YY9706.241深腔管和遮光擋板的主要參數(shù)YY9706.241深腔管1.依據(jù)標準：YY9706.241-2020標準中第201.12.1.102.1.1章節(jié)“照明特性”試驗要求，和圖201.110及圖201.111所示規(guī)格設計制造；2.管體整體是一個深腔，材質(zhì)鋁合金，直徑￠50mm，高度75mm；3.深腔管內(nèi)表層：黑色啞光烤漆涂層+制消光螺紋。YY9706.241遮光擋板1.依據(jù)標準：YY9706.241-2020標準中第201.12.1.102.1.1章節(jié)“照明特性”試驗要求，和圖201.108及圖201.109所...

8-9 2024
醫(yī)療器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506標準有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。老化試驗主要通過使用各種環(huán)境試驗設備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來驗證其是否達到在研發(fā)、設計、制造中的預期質(zhì)量目標，從而對產(chǎn)品整體進行評估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命，老化試驗是可靠性測試的...

8-8 2024
GB4208中IP防護等級以及全套防水測試設備IP防塵防水等級定義了機械和電子設備能提供針對固態(tài)異物進入（包括身體部位如手指，灰塵，砂礫等），液態(tài)滲入，意外接觸有何等程度的防護能力。一般用IP加兩位數(shù)字表示，第1位數(shù)字表示防塵能力，第二位數(shù)字表示防水能力，數(shù)字越大能力越強。具體含義詳見IP等級防水測試標準。第一個標示數(shù)字/防塵等級的定義:IP00:沒有防護，對外界的人或物無特殊防護IP10:防止大于50mm的固體物體侵入，防止人體(如手掌)因意外而接觸到燈具內(nèi)部的零件。防止較大尺寸(直徑大于50mm)的外物侵入。IP20...

8-8 2024
YY 9706.230-2023自動無創(chuàng)血壓計標準條款下的測量模式問題和要求YY9706.230-2023自動無創(chuàng)血壓計標準條款下的測量模式問題和要求首先我們來了解一下自動血壓計的幾種測量模式：1、手動模式：zui簡單的模式，摁一次測一次；（可惜標準中沒有定義，因此就很多人會跟自測自動模式混淆）2、自動循環(huán)模式：包括了三種自動循環(huán)模式：長期自動模式，短期自動模式和自測自動模式。長期自動模式：由操作者設定的定時器啟動的多次測定模式。要求解析：正常狀態(tài)下；總時間不超過最大充氣時間間隔時間至少30s；單一故障狀態(tài)下，應在30s內(nèi)將袖帶壓力釋放到新生兒5mm...

8-8 2024
如何開展無菌醫(yī)療器械包裝模擬運輸試驗研究？無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個運輸過程，不論是航空運輸、鐵路運輸還是公路運輸，都會經(jīng)歷各種危險源。一方面，在運輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開口等現(xiàn)象，另一方面，運輸過程中也可能導致器械本身的損壞。因此，如何評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。運輸試驗通常采用實際運輸或模擬運輸兩種方式。實際運輸試驗由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗結(jié)果往往不具有可比性。實驗室模擬運輸試驗因能使包裝經(jīng)受統(tǒng)一設計的試驗進程，因此更具有可參考價值和...

8-8 2024
熔斷器負載壽命測試臺的功能、應用與維護熔斷器作為電力系統(tǒng)中的關鍵保護器件，其負載壽命直接關系到電力系統(tǒng)的安全和穩(wěn)定運行。為了確保熔斷器在各種工況下的可靠性能，熔斷器負載壽命測試臺成為不可少的測試設備一、功能模擬負載：測試臺可以模擬不同類型的負載，包括電阻性負載、電感性負載和電容性負載，以測試熔斷器在各種實際工況下的性能。自動測試：設備具備自動測試功能，可以按照預設的測試程序進行連續(xù)測試，自動記錄測試數(shù)據(jù)，減少人為操作誤差，提高測試效率。數(shù)據(jù)分析：測試臺配備數(shù)據(jù)分析軟件，可以對測試數(shù)據(jù)進行實時監(jiān)控和分析，生成詳細的...

7-9 2024

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